FARMACI E PRESIDI

I Pazienti affetti da Malattia Rara possono avere accesso al medicamento attraverso diversi strumenti legislativi. Alternativamente, per mancanza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco orfano indicato per una Malattia Rara, un Paziente può accedere al medicamento attraverso una delle seguenti procedure:

  • Legge 648 del 1996, che consente l’utilizzo di un farmaco su base nazionale;
  • Legge 326 del 2003, art. 48 (fondo AIFA);
  • D.M. 8 maggio 2003 (uso compassionevole);
  • Legge 94 del 1998 (ex Legge Di Bella) che, differentemente dalla Legge 648, disciplinano la prescrizione del farmaco sul singolo Paziente, su base nominale. I Pazienti affetti dalle Malattie Rare, incluse nell’elenco ministeriale, hanno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo per i farmaci necessari alla cura della malattia.

In Regione Basilicata possono essere prescritti tutti i farmaci registrati sul territorio nazionale, indicati al trattamento della patologia, comprendenti:

  • Farmaci di classe A, registrati in Italia;
  • Farmaci di classe C;
  • Farmaci inseriti negli elenchi speciali predisposti dall’AIFA (Legge 648/96 e relativi allegati);
  • Farmaci registrati all’estero (qualora previsti da protocolli clinici concordati dai Presidi della Rete col Centro di Coordinamento);
  • Farmaci orfani;
  • Galenici magistrali;
  • Farmaci uso off-label;

I Farmaci

I Pazienti affetti dalle Malattie Rare esenti, quelle cioè incluse nell’elenco ministeriale del D.M. 279/01, hanno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo per i farmaci necessari alla cura della malattia.
La terapia farmacologica deve essere indicata dallo specialista che opera nel Presidio della Rete Malattie Rare accreditato per la specifica Malattia Rara per mezzo dell’apposita Scheda per la Prescrizione dei Farmaci. Ogni Programma Terapeutico ha validità massima di un anno ed è rinnovabile dal medico specialista del Presidio di Rete accreditato.
Ai fini dell’erogazione dei farmaci in regime di esenzione detta scheda per la prescrizione dei farmaci dovrà essere consegnata al Referente per le Malattie Rare della ASL di riferimento.
I farmaci di che trattasi vengono erogati, previa validazione del referente per le Malattie Rare della ASL di riferimento, in regime di Distribuzione Diretta, tramite l’Ufficio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria stessa.

I Farmaci off-label

In taluni casi, trattandosi di Malattie Rare, può verificarsi la necessità da parte dello specialista della Rete, di prescrivere farmaci al di fuori delle indicazioni autorizzate, quelle cioè riportate nella scheda tecnica del farmaco considerato.
La prescrizione dei farmaci in off label (fuori indicazione), che può avvenire in casi del tutto selezionati e solo in assenza di valida alternativa terapeutica, prevede l’utilizzo della scheda per la prescrizione dei farmaci in off-label, che deve essere comunque consegnata, come suesposto, al Referente Malattie Rare della ASL di riferimento per la validazione e invio all’Ufficio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria stessa per la erogazione in regime di Distribuzione Diretta.

In caso di necessità di prescrizione di farmaco off-label, lo specialista richiedente, in ottemperanza alla D.G.R. 575 del 2007, dovrà allegare alla richiesta quanto di seguito riportato:

  • dichiarazione di unicità del caso;
  • dichiarazione di assenza di valida alternativa terapeutica;
  • copia dei lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale con dati favorevoli di sperimentazioni cliniche almeno di fase seconda;
  • assunzione di responsabilità del medico prescrittore;
  • copia del consenso informato del Paziente;
  • dichiarazione di impossibilità di accesso al farmaco ai sensi del D.M. 8.05.2003 uso compassionevole (in tal caso tale utilizzo deve essere preventivamente valutato dal CEUR);.

Ovviamente, lo specialista prescrittore dovrà preventivamente accertarsi che il farmaco richiesto non sia soggetto alle condizioni di cui agli elenchi della Legge 648/96.
È fatto obbligo al medico prescrittore, inoltre, di fornire al Referente per le Malattie Rare della ASL di riferimento, una relazione clinica, la prima volta ad 1 mese dall’inizio del trattamento e di seguito con cadenza trimestrale.

Gli Integratori

Gli Integratori prescrivibili e dichiarati indispensabili ed infungibili dal clinico prescrittore che opera nel Presidio di Rete, per la cura della patologia rara, sono compresi nel Registro Nazionale Integratori. Il Programma Terapeutico, che contiene detti integratori e che ha una validità massima di un anno, deve essere consegnato al Responsabile Aziendale (Azienda di riferimento), per la validazione. La fornitura di tutti gli integratori avviene in regime di Distribuzione Diretta, tramite l’Ufficio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria di riferimento.

I Presidi medico-chirurgici

I Presidi prescrivibili (D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, art.1) devono essere dichiarati indispensabili ed infungibili dal clinico prescrittore che opera nel Presidio di Rete, per la cura della patologia rara. Il Programma Terapeutico, che ha una validità massima di un anno, deve essere consegnato al Responsabile Aziendale (Azienda di riferimento), per la validazione. La fornitura di tutti gli integratori avviene in regime di Distribuzione Diretta, tramite l’Ufficio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria di riferimento.

Alimenti per fini medici speciali

Gli Alimenti ai fini medici speciali prescrivibili e dichiarati indispensabili ed infungibili dal clinico prescrittore che opera nel Presidio di Rete, per la cura della patologia rara, sono compresi nell’apposito Registro Nazionale, che prevede sei parti:
Registro nazionale per prodotto:

Registro nazionale per impresa:

Il Programma Terapeutico, che contiene detti integratori e che ha una validità massima di un anno, deve essere consegnato al Responsabile Aziendale (Azienda di riferimento), per la validazione. La fornitura degli Alimenti ai fini medici speciali avviene in regime di ASIR (Assistenza Sanitaria Integrativa Regionale) dell’Azienda Sanitaria di riferimento. Sono prodotti destinati ad alimentazione particolare e prescrivibili se presenti nel succitato Registro Nazionale.

Ausili per Disabili

Le Apparecchiature e gli ausili prescrivibili e dichiarati indispensabili ed infungibili dal clinico prescrittore che opera nel Presidio di Rete, sono elencati nel Nomenclatore Tariffario delle Protesi di cui al DM 332/1999, concedibili attraverso le prestazioni di Assistenza Protesica, presso la ASL di appartenenza. Il Nomenclatore Tariffario delle protesi suddivide le prestazioni di Assistenza Protesica in tre elenchi (comma 4, articolo 4, D.M. 332/99):

Elenco 1 - contiene i dispositivi (e relativi aggiuntivi/riparazioni) costruiti su misura e quelli di serie la cui applicazione richiede modifiche eseguite da un tecnico abilitato su prescrizione di un medico specialista ed un successivo collaudo da parte dello stesso;

Elenco 2 - contiene i dispositivi (ausili tecnici e relativi aggiuntivi/riparazioni) di serie la cui applicazione o consegna non richiede l’intervento del tecnico abilitato;

Elenco 3 - contiene gli apparecchi acquistati direttamente dalle aziende e da assegnarsi all’uso degli invalidi. Il Nomenclatore classifica le tipologie di ausili secondo la classificazione ISO 9999-1998.

La Regione Basilicata ha provveduto ad un’integrazione del Nomenclatore Tariffario, di cui al predetto Decreto Ministeriale, con la D.G.R. 755/2014. Tale D.G.R. prevede l’aggiunta di ausili non contenuti nel citato Nomenclatore Tariffario, in quanto non previsti nei Livelli Essenziali di Assistenza ed erogabili, anch’essi, attraverso le prestazioni di Assistenza Protesica, presso la ASL di appartenenza. Tali ausili sono erogabili solo ai cittadini residenti in Regione Basilicata con un Indicatore della Situazione Economica Equivalente (ISEE) inferiore o uguale a 20.000,00 euro, ad eccezione degli Assistiti affetti da Malattia Rara, a cui sono concessi a prescindere dall’ISEE posseduto. Ciò in ottemperanza alla Legge Regionale 34/2015, art.12.

 

 



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