FARMACI ORFANI

I farmaci detti 'orfani' sono medicinali utilizzati per la diagnosi, prevenzione e trattamento delle Malattie Rare.
Tali farmaci, essendo destinati al trattamento di un numero molto limitato di pazienti, richiedono interventi di ricerca e sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche, che non permettano agli stessi di recuperare i costi sostenuti per il loro sviluppo.
L’Unione Europea ha adottato, in materia di farmaci orfani, Regolamento (CE) n. 141/2000 e successivamente Regolamento (CE) n. 847/2000 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’Unione Europea, nei quali sono stati definiti i criteri e le procedure per la designazione di farmaco orfano, gli incentivi e le approvazioni. In particolare, nel Regolamento Europeo n. 141/2000, solo i farmaci destinati ad uso umano possono essere designati come "farmaci orfani". Sono esclusi da questo Regolamento i farmaci veterinari, i dispositivi medicali, gli additivi alimentari e i prodotti dietetici.

Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, vigilata dal Ministero della Difesa, garantisce, su richiesta dell’ISS e dell’AIFA, la produzione dei farmaci per la cura di patologie rare o poco frequenti, non prodotti dalla grossa industria farmaceutica per ragioni di non remunerabilità.

Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare fu istituito a Torino nel 1853 come Farmacia Centrale Militare del Regno Sabaudo. Nel 1931 fu trasferito a Firenze con la denominazione di Istituto Chimico Farmaceutico. Dal 1976 ha assunto la denominazione di Stabilimento e dal 2001 è passato alle dipendenze dell’Agenzia Industrie Difesa (AID). Può essere considerato come l’unica azienda farmaceutica dello Stato.

I compiti istituzionali attribuiti allo Stabilimento vanno dallo studio nel settore dei farmaci alla produzione, controllo e distribuzione per tutti gli enti sanitari delle Forze Armate di medicinali e di materiali per la medicazione, dall’allestimento di dotazioni sanitarie di emergenze all’addestramento di personale tecnico addetto al particolare settore.

Lo Stabilimento svolge un ruolo attivo per rendere disponibili medicinali difficilmente reperibili per il trattamento di molte malattie soprattutto quelle rare. Il 30 marzo 2012, l’AIFA e l’Agenzia Industrie Difesa – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare hanno sottoscritto un accordo di collaborazione, allo scopo di attivare sinergie nel campo chimico-farmaceutico. Tra gli obiettivi dell’accordo è prevista la collaborazione per il monitoraggio, verifica di fattibilità e l’eventuale produzione di medicinali carenti sul mercato nazionale o europeo, ivi compresi i medicinali per Malattie Rare, cioè i farmaci orfani, al fine di facilitare l’accesso a tali medicinali e tutelare il diritto della salute del cittadino. Inoltre, l’accordo prevede l’elaborazione di progetti congiunti per lo sviluppo di medicinali innovativi da sottoporre a sperimentazione per sopperire a carenze.

Il 28 febbraio 2014, in occasione della Giornata Mondiale delle Malattie Rare (Rare Disease Day) è stato presentato un documento a cura dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’Agenzia Italiana del Farmaco, nel quadro della Conferenza Nazionale Europlan II, per l'adozione del Piano Nazionale Malattie Rare 2013-16, che prevede un coinvolgimento del Farmaceutico Militare per la produzione all’occorrenza di farmaci salvavita.

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/elenco-medicinali-orfani

http://www.orpha.net/consor/www/cgi-bin/Drugs.php?lng=IT

 

 

 



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